材料

LC-20AT 型高效液相色譜（HPLC）儀（包括四元泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、DAD型檢測(cè)器、Lab solutions CS 工作站，日本島津公司）；X-325i型頂空殘氧/溶氧分 析儀（美國(guó) Oxy Sence 公司）；SHH-200GD-2 藥品強(qiáng) 光照射試驗(yàn)箱、SHH-400SD 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（重 慶永生儀器公司）；DHG-9140A 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥 箱（上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司）；ALC-210.3 型千 分之一分析天平、BT125D 型十萬(wàn)分之一分析天 平（ 德 國(guó) Sartorius 公 司 ）；FE 28 型 pH 計(jì)（ 瑞 士 Mettler Toledo公司）。試驗(yàn)樣品分別為燃點(diǎn)（南京）生物醫(yī)藥科技有 限公司3批硫辛酸注射液（批號(hào)180512-1、180512-2、 180512-3），德 國(guó) 史 達(dá) 德 大 藥 廠 3 批 硫 辛 酸 注 射 液（批號(hào) 73215、73318、72009），市售 X 廠硫辛酸注 射液（批號(hào) 20171220）與市售 Y廠硫辛酸注射液（批 號(hào) 2019030102）。

方法與結(jié)果

參照硫辛酸注射液進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)采用HPLC 法測(cè)定硫辛酸注射液中的有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì) A以雜質(zhì) 對(duì)照品外標(biāo)法計(jì)算，其他雜質(zhì)以 1% 主成分對(duì)照品 法計(jì)算）、含量（外標(biāo)法）。參照專(zhuān)利（CN105439925 B） 采用HPLC法檢測(cè)聚合物（1%自身對(duì)照法）。X-325i 頂空殘氧/溶氧分析儀使用熒光檢測(cè)原 理，空氣或液體中氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì) 接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號(hào)減弱，信號(hào) 衰減程度和氧含量成正比，由信號(hào)器采集該信號(hào)衰 減，從而得出氧含量。試驗(yàn)首先進(jìn)行零點(diǎn)校驗(yàn)（接 受標(biāo)準(zhǔn)為?0.10%～0.10%）和空氣校驗(yàn)（接受標(biāo)準(zhǔn)為19.85%～21.95%），本實(shí)驗(yàn)硫辛酸注射液包裝均為 棕色安瓿瓶，將安瓿瓶打開(kāi)后，探針插入液面以下， 測(cè)定溶氧量。將采樣漏斗及光纖棒安裝好，將漏斗 頂部的熒光貼片和光源對(duì)準(zhǔn)，采集樣氣，測(cè)定殘氧 量。取樣品適量，測(cè)定溶氧量與殘氧量，各測(cè)定 5 份，取平均值。

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